एक धीमी और दर्दनाक यात्रा: नई अल्जाइमर दवा को मंजूरी देने में 20 साल से अधिक का समय क्यों लगा?

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अल्जाइमर रोग के इलाज के लिए एक नई दवा थी पहले सप्ताह से आखरी सप्ताह संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा त्वरित अनुमोदन दिया गया।

दवा को एडुकानुमाब कहा जाता है, जिसे व्यावसायिक रूप से एडुहेल्म के रूप में जाना जाता है, और इसे अमेरिकी जैव प्रौद्योगिकी कंपनी बायोजेन द्वारा विकसित किया गया था।

यह विकास एक गेम चेंजर है, क्योंकि एडुकानुमाब पहली दवा है जो केवल लक्षणों के बजाय अल्जाइमर के अंतर्निहित कारणों को लक्षित करती है। एडुकानुमाब एक एंटीबॉडी है जो लक्ष्य और कम हो मस्तिष्क में एक विषैला प्रोटीन बीटा अमाइलॉइड कहलाता है।

एडुकानुमाब की स्वीकृति फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए एक धीमी और दर्दनाक यात्रा रही है, कई असफलताओं और असफलताओं के साथ, क्योंकि इस दृष्टिकोण की पहली बार 20 साल पहले जांच की गई थी।

जबकि दवा अमेरिका में उपयोग के लिए उपलब्ध होगी, एफडीए का कहना है कि आगे के परीक्षणों की आवश्यकता होगी ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि प्रारंभिक चरण अल्जाइमर वाले लोगों के इलाज में एडुकानुमाब चिकित्सकीय रूप से प्रभावी है या नहीं।


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इस दवा की शीघ्र स्वीकृति के लिए रोगी समूहों और कई डॉक्टरों और वैज्ञानिकों का काफी समर्थन है, लेकिन वहाँ हैं कुछ जो सहमत नहीं हैं इस निर्णय के साथ।

ऐसा इसलिए है क्योंकि दवा के नैदानिक ​​परीक्षणों ने मिश्रित परिणाम दिखाए हैं। परीक्षणों ने सुझाव दिया कि दवा बीटा अमाइलॉइड के स्तर को सफलतापूर्वक कम कर सकती है, लेकिन यह जरूरी नहीं कि दो परीक्षणों में से एक में रोगियों की स्मृति या व्यवहार में सुधार हो।

अल्जाइमर रोग क्या है?

अल्जाइमर रोग मनोभ्रंश का सबसे आम रूप है। इसके लक्षणों में बिगड़ती स्मृति हानि, भ्रम, एकाग्रता की कठिनाइयों और भाषा की समस्याएं शामिल हैं।

अनुसंधान इंगित करता है कि अल्जाइमर के विकास में एक महत्वपूर्ण योगदान कारक मस्तिष्क में "एमिलॉयड" जमा है। अमाइलॉइड एक प्रोटीन है जो शरीर के कई अंगों में पाया जाता है। मस्तिष्क में अमाइलॉइड का संचय विषैला होता है और मस्तिष्क के सामान्य कामकाज को बाधित करता है।

1980 के दशक के मध्य में, मैं पर्थ की एक छोटी टीम का हिस्सा था जिसने अल्जाइमर के दिमाग से अमाइलॉइड सजीले टुकड़े को अलग किया। यह खोज वैज्ञानिक समुदाय को स्थिति को समझने में मदद करने और इन पट्टिकाओं को खत्म करने के लिए शोधकर्ताओं को किस दिशा का पालन करना चाहिए, यह निर्धारित करने में एक बड़ा विकास था।

टीम ने दिखाया कि अमाइलॉइड प्लेक में प्रमुख प्रोटीन घटक एक छोटा प्रोटीन है जिसे . के रूप में जाना जाता है बीटा अमाइलॉइड.

बीटा अमाइलॉइड कोलेस्ट्रॉल की तरह है। बहुत अधिक कोलेस्ट्रॉल हृदय रोग का कारण बनता है, जबकि बीटा अमाइलॉइड का अत्यधिक निर्माण अल्जाइमर के लिए एक योगदान कारक है।

दवाएं जो कोलेस्ट्रॉल कम करती हैं, हृदय रोग और दिल के दौरे के जोखिम को कम करती हैं। इसी तरह, ऐसा माना जाता है कि बीटा एमिलॉयड को कम करने वाली दवाएं जोखिम को कम करने और अल्जाइमर के लक्षणों को धीमा करने में मदद कर सकती हैं।

अमाइलॉइड को लक्षित करने वाली दवा को विकसित होने में 20 साल से अधिक का समय क्यों लगा?

एक एंटी-एमिलॉइड एंटीबॉडी दवा बनाने की यात्रा में विभिन्न तरीकों का उपयोग करने वाली कई कंपनियां शामिल थीं, और 20 वर्षों में कई कंपनियां चली गईं और विफल रहीं।

1999 और 2000 में प्रकाशित प्रारंभिक पशु अध्ययनों में अल्जाइमर के इलाज के लिए बीटा अमाइलॉइड के खिलाफ एंटीबॉडी उत्पन्न करने के लिए चूहों में बीटा अमाइलॉइड को इंजेक्ट करके "सक्रिय टीकाकरण" का उपयोग किया गया था। ये अध्ययन पता चला गहरा प्रभावमस्तिष्क में विषाक्त प्रोटीन को साफ करना और याददाश्त में सुधार करना।

हालांकि, मनुष्यों में एक समान "सक्रिय टीकाकरण" दृष्टिकोण के परिणामस्वरूप गंभीर दुष्प्रभाव और 2003 में मुकदमे को समय से पहले रोक दिया गया था। यह पहली बड़ी बाधा थी।

फाइजर और जेनसेन द्वारा विकसित किए गए बाद के परीक्षणों में दवा के परिवर्तित संस्करणों का इस्तेमाल किया गया। 2014 में प्रकाशित परिणाम साइड इफेक्ट में उल्लेखनीय कमी देखी गई। लेकिन मस्तिष्क से बीटा अमाइलॉइड को निकालने की इसकी क्षमता न्यूनतम थी।

यह अगली बाधा थी। ये संस्करण, जबकि अपेक्षाकृत सुरक्षित थे, मस्तिष्क से महत्वपूर्ण मात्रा में अमाइलॉइड को निकालने के लिए पर्याप्त शक्तिशाली नहीं थे।

फिर बायोजेन एक अलग संस्करण के साथ आया, जिसे अब एडुकानुमाब के नाम से जाना जाता है। पिछले दो वर्षों में प्रकाशित अध्ययनों से पता चलता है कि दवा सफलतापूर्वक और महत्वपूर्ण रूप से कर सकती है मस्तिष्क में बीटा अमाइलॉइड के स्तर को कम करें.

स्मृति पर कोई प्रभाव न देखकर उन्होंने समय से पहले अपने दो परीक्षणों को रोक दिया। हालाँकि, जब उन्होंने विश्व स्तर पर सभी साइटों से अपना डेटा प्राप्त किया, तो उन्होंने वहां पाया था उच्च खुराक पर स्मृति में सुधार, जिसके कारण उन्हें FDA के लिए एक आवेदन करना पड़ा।

ऐसा कहने में, लक्षणों को कम करने की इसकी क्षमता परीक्षणों के बीच विविध. एक परीक्षण ने दिखाया कि इसने लक्षणों को थोड़ा कम कर दिया, जबकि दूसरे परीक्षण ने स्मृति और व्यवहार में सुधार पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।

कुल मिलाकर, दवा ने दोनों अध्ययनों में मस्तिष्क बीटा अमाइलॉइड को सफलतापूर्वक कम कर दिया, लेकिन स्मृति, सीखने और व्यवहार में सुधार दिखाने में विफल रही।

तीन विशेषज्ञ जो दवा पर FDA को सलाह देने वाली समिति में थे इस्तीफा दे दिया अनुमोदन के निर्णय के बाद। इस समिति ने पहले तय किया था दवा का समर्थन नहीं करना.

कई वैज्ञानिक मानते हैं यह विफलता अल्जाइमर वाले लोगों में किए जा रहे दवा परीक्षणों के कारण हो सकती है, जहां रोग इस स्तर पर पहुंच गया है कि मस्तिष्क को नुकसान अपरिवर्तनीय था।

यह स्पष्ट होता जा रहा है कि अधिकतम प्रभावोत्पादकता के लिए, प्रारंभिक निदान आवश्यक है, अधिमानतः लक्षणों की शुरुआत से पहले। ऐसे नैदानिक ​​परीक्षण हैं संप्रति चालू. इन परीक्षणों में वे लोग शामिल हैं जिनके कोई लक्षण नहीं हैं, लेकिन जिनके दिमाग में अमाइलॉइड का उच्च स्तर दिखाया गया है - यानी, उनमें अभी तक अल्जाइमर के लक्षण नहीं हैं, लेकिन जल्द ही उन्हें विकसित कर सकते हैं। उन्हें यह निर्धारित करने के लिए दवा के साथ इलाज किया जाता है कि क्या अमाइलॉइड कम हो गया है और क्या स्मृति में गिरावट को रोका गया है।

यह ध्यान देने योग्य है कि एडुकानुमाब की मंजूरी से दवा उद्योग में गतिविधि में वृद्धि होने की संभावना है, जिससे निकट भविष्य में अधिक प्रभावी दवाओं को उपलब्ध कराने का मार्ग प्रशस्त होगा।

उदाहरण के लिए, अल्जाइमर के इलाज के उद्देश्य से टैक्रिन नामक दवा के गंभीर दुष्प्रभाव थे, लेकिन यह करने के लिए नेतृत्व किया कम से कम साइड इफेक्ट के साथ अधिक शक्तिशाली वर्तमान दवाएं।

एडुकानुमाब से किसे लाभ होने की संभावना है?

प्रारंभिक चरण अल्जाइमर वाले लोग, या उससे भी पहले।

ऑस्ट्रेलिया का ड्रग रेगुलेटर, थेरेप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन, दवा को मंजूरी देने का फैसला करने से पहले अपना मूल्यांकन करेगा, हालांकि इसकी उम्मीद नहीं है 2022 जब तक.

एडुकानुमाब की कीमत अत्यधिक है, जिसकी कीमत लगभग . है $ 72,000 प्रति वर्ष. ऑस्ट्रेलिया में अधिकांश लोगों के लिए इस दवा का उपयोग करने के लिए सरकारी सब्सिडी आवश्यक होगी, और इसकी उच्च लागत हमें विकल्प तलाशने के लिए प्रोत्साहित कर सकती है।

यह अच्छी तरह से स्थापित जीवन शैली कारक हैं जो हृदय रोग में एक प्रमुख भूमिका निभाते हैं। दिल के दौरे के जोखिम को कम करने के लिए स्वस्थ आहार, नियमित व्यायाम, मस्तिष्क प्रशिक्षण और पर्याप्त नींद सहित निवारक उपाय महत्वपूर्ण हैं।

जो दिल के लिए अच्छा माना जाता है वह मस्तिष्क के लिए भी अच्छा होता है, और यही जीवनशैली कारक अल्जाइमर पर भी लागू होते हैं।

पुख्ता सबूत हैं कम से कम 40% अल्जाइमर की रोकथाम योग्य है। अल्जाइमर को रोकने के लिए लोगों की जीवनशैली को कैसे संशोधित किया जा सकता है, इस पर शोध is चल रहे.

के बारे में लेखक

राल्फ एन मार्टिंस, उम्र बढ़ने और अल्जाइमर रोग में प्रोफेसर और चेयर, एडिथ कोवान विश्वविद्यालय
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यह आलेख मूल रूप बातचीत पर दिखाई दिया

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