कुछ नैदानिक ​​परीक्षणों से परिणाम क्यों अविश्वसनीय हो सकता है

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नैदानिक ​​परीक्षण वैज्ञानिक परीक्षण के स्वर्ण मानक रहे हैं तभी से स्कॉटिश नौसेना के सर्जन डॉ। जेम्स लिंड ने 1747 में स्कर्वी को जीतने की कोशिश करते हुए पहली बार आयोजित किया। वे अरबों डॉलर के वार्षिक निवेश को आकर्षित करते हैं और शोधकर्ताओं ने आज तक लगभग 10 लाख परीक्षण प्रकाशित किए हैं के अनुसार सबसे पूर्ण रजिस्टर, प्रत्येक वर्ष 25,000 के साथ।

नैदानिक ​​परीक्षण दो श्रेणियों में टूट जाते हैं: परीक्षण को सुनिश्चित करने के लिए उपचार का उपयोग मानवीय उपयोग और परीक्षणों के लिए उपयुक्त है ताकि विभिन्न मौजूदा उपचारों की तुलना सबसे प्रभावी हो सके। पहली श्रेणी चिकित्सा कंपनियों द्वारा वित्त पोषित होती है और मुख्य रूप से निजी प्रयोगशालाओं में होती है।

दूसरी श्रेणी कम से कम महत्वपूर्ण है, नियमित रूप से सरकारों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और हर जगह रोगियों द्वारा फैसले को सूचित करते हैं। यह विश्वविद्यालयों में जगह लेता है परिव्यय छोटा है, लेकिन शायद ही पॉकेट परिवर्तन। उदाहरण के लिए, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ रिसर्च, जो इंग्लैंड में एनएचएस अनुसंधान के निर्देशांक और धन का संचालन करता है, खर्च अकेले 74 / 2014 में परीक्षणों पर £ 15m

फिर भी इन सार्वजनिक रूप से वित्त पोषित परीक्षणों के साथ एक बड़ी समस्या है कि कुछ लोगों के बारे में पता होगा: एक पर्याप्त संख्या, शायद लगभग आधे, परिणाम उत्पन्न करते हैं जो सांख्यिकीय अनिश्चित हैं यदि यह चौंकाने वाला लगता है, तो उसे करना चाहिए। उपचार की प्रभावशीलता के बारे में बड़ी मात्रा में जानकारी गलत हो सकती है। यह कैसे सही हो सकता है और इसके बारे में हम क्या कर रहे हैं?

भागीदारी समस्या

नैदानिक ​​परीक्षण एक उपयुक्त समय पर लोगों के उपयुक्त नमूने पर दवा या उपचार के प्रभाव की जांच करते हैं। इन प्रभावों की तुलना दूसरे लोगों के साथ की जाती है- "नियंत्रण समूह" - जो मानता है कि यह एक ही उपचार प्राप्त कर रहा है लेकिन आमतौर पर एक प्लेसबो या वैकल्पिक उपचार ले रहा है। प्रतिभागियों को यादृच्छिक रूप से समूहों को सौंपा गया है, इसलिए हम यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों के बारे में बात करते हैं।

यदि कोई परीक्षण में बहुत कम प्रतिभागी हैं, तो शोधकर्ता किसी अंतर का पता लगाए जाने के बावजूद निश्चित रूप से परिणाम घोषित नहीं कर पाएंगे। एक परीक्षण शुरू होने से पहले, न्यूनतम नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण अंतर पर डेटा का उपयोग करके उचित नमूना आकार की गणना करना और उनका अध्ययन किया जा रहा आबादी में मापा जाने वाले परिणाम पर भिन्नता है। वे परीक्षण परिणामों के साथ प्रकाशित करते हैं जिससे कि उनकी गणनाओं की जांच करने के लिए किसी भी सांख्यिकीय विशेषज्ञ को सक्षम किया जा सके।

प्रारंभिक चरण परीक्षण में कम भर्ती समस्याएं हैं बहुत शुरुआती अध्ययनों में जानवर शामिल होते हैं और बाद के चरणों में लोगों को अच्छी तरह से हिस्सा लेने के लिए भुगतान करते हैं और बड़ी संख्या की आवश्यकता नहीं होती है। उपचार की प्रभावशीलता में परीक्षण के लिए, लोगों को भर्ती और बनाए रखने में दोनों के लिए और भी मुश्किल है। आपको उनमें से कई की जरूरत है और उन्हें आमतौर पर लंबी अवधि के लिए प्रतिबद्ध होना पड़ता है। यह बहुत सारे लोगों के बड़े रकम का भुगतान करने के लिए सार्वजनिक धन का एक बुरा इस्तेमाल होगा, बलात्कार के चारों ओर नैतिक सवालों का उल्लेख नहीं करना।

एक उदाहरण देने के लिए, ऐड-एस्पिरिन परीक्षण इस साल के शुरू में ब्रिटेन में जांच की गई थी कि क्या एस्पिरिन इलाज के बाद लौटने से कुछ सामान्य कैंसर को रोक सकता है। यह ब्रिटेन और भारत से 11,000 रोगियों की मांग कर रहा है। मानते हुए कि यह केवल 8,000 की भर्ती करता है, निष्कर्ष गलत हो सकता है। परेशानी यह है कि इन अध्ययनों में से कुछ को अभी भी निश्चित रूप से माना जाता है, इसके बावजूद बहुत कम प्रतिभागियों को यह निश्चित किया जा रहा है।

एक बड़े अध्ययन यूके के सबसे बड़े फंडिंग निकायों में से दो द्वारा वित्त पोषित 1994 और 2002 के बीच परीक्षणों को देखा और पाया कि एक तिहाई से कम (31%) ने उन नंबरों की भर्ती की जो वे चाहते थे। थोड़ा अधिक (53%) को समय या धन का विस्तार दिया गया था लेकिन फिर भी 80% ने कभी भी अपना लक्ष्य नहीं मारा। में ऊपर का पालन करें 2002 और 2008 के बीच एक ही दो फंडर्स की गतिविधियों का, लक्षित करने के लिए भर्ती हुए 55% परीक्षण बाकी को एक्सटेंशन दिए गए थे लेकिन करीब आधे के लिए भर्ती अपर्याप्त रहा।

इन अध्ययनों के बीच में सुधार शायद यूके के कारण होता है नैदानिक ​​परीक्षण इकाइयों और अनुसंधान नेटवर्क, जो विशेषज्ञता प्रदान करके समग्र परीक्षण की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए पेश किए गए थे फिर भी, यूके के लगभग आधे परीक्षण अभी भी भर्ती के साथ संघर्ष करते हैं। इससे भी बदतर, ब्रिटेन परीक्षण विशेषज्ञता में एक विश्व नेता है। अन्य जगहों पर परीक्षण टीमों को सर्वश्रेष्ठ अभ्यास का पालन करने की संभावना ज्यादा नहीं है।

आगे बढ़ने का रास्ता

वहाँ है उल्लेखनीय रूप से बहुत कम कैसे भर्ती अच्छी तरह से करना है के बारे में सबूत लाभ के सशक्त सबूत के साथ एकमात्र व्यावहारिक हस्तक्षेप आगामी कागजात से है जो दर्शाता है कि जो लोग डाक के निमंत्रण का जवाब नहीं देते हैं, उन्हें भर्ती में 6% की वृद्धि के बारे में बताता है।

कुछ अन्य हस्तक्षेप कार्य करते हैं लेकिन पर्याप्त डाउनसाइड्स हैं, जैसे रंगरूटों को बताएं कि वे नियंत्रण समूह या मुख्य परीक्षण समूह में हैं या नहीं। चूंकि यह पूरे विचार के साथ वितरण का मतलब है अंधा परीक्षण, सबसे नैदानिक ​​परीक्षणों का आधारशिला, यह यकीनन के लायक नहीं है

कई शोधकर्ताओं मानना इसका समाधान लोगों के साथ भागीदारी की पहचान, दृष्टिकोण और चर्चा करने में सुधार करने के लिए परीक्षणों में भर्ती अध्ययन को जोड़ना है। लेकिन पहले से फैले वित्त पोषण निकायों के साथ, वे वित्तपोषण परियोजनाओं पर ध्यान केंद्रित करते हैं जिनके परिणामों को जल्दी से नैदानिक ​​देखभाल में एकीकृत किया जा सकता था भर्ती पद्धति का अध्ययन करने में काफी संभावनाएं हो सकती हैं लेकिन नैदानिक ​​देखभाल से एक कदम हटाया गया है, इसलिए उस श्रेणी में नहीं पड़ता है।

अन्य लोग हैं काम पर परियोजनाओं के बारे में सबूत साझा करने के लिए कैसे परीक्षण टीमों के साथ अधिक प्रभावी ढंग से भर्ती करने के लिए और अधिक व्यापक रूप से उदाहरण के लिए, हम काम कर रहे हैं आयरलैंड और अन्य जगहों में सहकर्मियों के साथ अनुसंधान में शामिल होने के लिए सहायता के लिए डिज़ाइन किए गए नए हस्तक्षेपों में भर्ती संबंधी समस्याओं का क्या कारण होता है।

इस बीच, एक टीम यूनिवर्सिटी ऑफ ब्रिस्टल ने एक ऐसे दृष्टिकोण का विकास किया है जो संभावित रूप से संभावित समस्याओं का पता लगाने के लिए अनुसंधान टीम से बात करके कुछ परीक्षणों में पूरी तरह से भर्ती हो गई है। यह बेहद आशाजनक है लेकिन बोर्ड के सभी परिणामों में सुधार करने के लिए शोधकर्ता अभ्यास में समुद्र के बदलाव की आवश्यकता होगी।

और यहां हम अंतर्निहित समस्या को हल करते हैं: नीति को सुलझाने के लिए नीति शर्तों में उच्च प्राथमिकता नहीं लगता है। ब्रिटेन मोहरा पर है लेकिन यह धीमी गति से प्रगति है। हम संभवतः एक वर्ष के लिए कोई नया उपचार मूल्यांकन नहीं करने के लिए स्वास्थ्य को बेहतर बनाने और इसके लिए सभी फंडिंग को विधि अनुसंधान में डालकर देखेंगे। जब तक हम इस समस्या से जूझ नहीं पाते हैं, तब तक हम इस बात पर भरोसा नहीं कर सकते हैं कि शोधकर्ता हमें बताए हुए बहुत से आंकड़े जितनी जल्दी यह एजेंडा के शीर्ष पर चलता है, बेहतर होगा

वार्तालाप

के बारे में लेखक

हेडी गार्डनर, पूर्व-डॉक्टरेट शोधकर्ता, यूनिवर्सिटी ऑफ एबरडीन; केटी गिलिज, एमआरसी क्रियाविधि अनुसंधान फेलो, यूनिवर्सिटी ऑफ एबरडीन, और शॉन Treweek, स्वास्थ्य सेवा अनुसंधान के प्रोफेसर, यूनिवर्सिटी ऑफ एबरडीन

यह आलेख मूलतः पर प्रकाशित हुआ था वार्तालाप। को पढ़िए मूल लेख.

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