चिकित्सा उपकरणों और दवाओं की याद आती है

चिकित्सा उपकरणों और दवाओं की याद आती है लगभग सभी मेडिकल उत्पाद रिकॉल स्वेच्छा से एफडीए द्वारा अनिवार्य के बजाय फर्मों द्वारा जारी किए जाते हैं। wavebreakmedia / shutterstock.com

से वाल्सर्टन रक्तचाप दवा संदूषण हजारों रोगियों को कैंसर पैदा करने वाली अशुद्धियों से अवगत कराया बड़े पैमाने पर पेसमेकर याद करते हैं आधा मिलियन हृदय उपकरणों में एक खतरनाक सॉफ़्टवेयर बग को ठीक करने के लिए, स्वास्थ्य देखभाल उत्पाद की गुणवत्ता की समस्याएं कभी-वर्तमान और अत्यधिक खतरनाक होती हैं।

वास्तव में, चिकित्सा उत्पाद याद करते हैं - विशेष रूप से गंभीर, जीवन-धमकी दवा दवा तथा चिकित्सीय उपकरण याद करता है - है पिछले एक दशक में लगातार वृद्धि हुई है.

चिकित्सा उपकरणों और दवाओं की याद आती है

यह कोई आश्चर्य की बात नहीं है कि चिकित्सा उत्पाद याद करते हैं सार्वभौमिक नकारात्मक घटनाएं हैं। फर्म उनसे बचने की कोशिश करते हैं, ग्राहक उन्हें घृणा करते हैं, और संघीय नियामकों को उनकी देखरेख करने के लिए मजबूर किया जाता है। वे साथ जुड़े हुए हैं लाखों डॉलर की अवांछित कॉर्पोरेट लागत और शेयर की कीमत में गिरावट, प्रत्येक वर्ष पर्याप्त और महंगा नियामक निरीक्षण के साथ.

मैंने फॉर्च्यून 500 मेडिकल डिवाइस फर्मों में एक विनिर्माण प्रबंधक के रूप में एक दशक से अधिक का समय बिताया, जो निर्णय और सिफारिशों के स्कोर बना रहा है - कुछ अच्छे निर्णय, कुछ कम - और पिछले कई वर्षों के रूप में एक अकादमिक शोधकर्ता पूरी तरह से शोध को याद करने के लिए प्रतिबद्ध है। मेरे सहयोगियों और मैंने बारीकी से अध्ययन किया है कि उन दोषों का क्या कारण है जो याद करने के लिए नेतृत्व करता है, साथ ही साथ पूर्वाग्रहों को याद करने के लिए प्रबंधकों के निर्णयों में मौजूद है।

अत्यधिक लागत प्रतियोगिता

पूंजीवादी बाजारों में, प्रतिस्पर्धा को अच्छे के लिए एक बल के रूप में देखा जाता है। प्रतिस्पर्धा से लागत कम हो सकती है, पहुंच बढ़ सकती है और उम्मीद है कि गुणवत्ता में सुधार होगा। प्रतिस्पर्धा के लिए जिम्मेदार इन लाभों में जेनेरिक दवाओं की अधिक पहुंच के लिए स्थिर कॉल की व्याख्या है।

हालांकि यह स्वास्थ्य देखभाल की लागत पर भीड़ बहस में शायद ही कभी चर्चा की जाती है, सस्ती जेनेरिक दवाओं के लिए कभी न खत्म होने वाली कॉल और अधिक किफायती देखभाल के लिए नकारात्मक पहलू हो सकता है।

मेरे सहयोगियों के साथ शोध किया गया मिनेसोटा विश्वविद्यालय से रचना शाह तथा नॉट्रे डेम विश्वविद्यालय से कैथलिन वॉवाक यह दर्शाता है कि तीव्र जेनेरिक दवा प्रतियोगिता गंभीर रूप से खतरनाक विनिर्माण-संबंधित दवा यादों में वृद्धि की ओर ले जाती है।

हमारा अध्ययनमई 2018 में प्रकाशित, दिखाता है कि जेनेरिक दवा प्रतियोगिता लाभदायक होने के प्रयास में फर्मों को अपने निर्माण गुणवत्ता नियंत्रण प्रथाओं में कोनों को काटने का कारण बनती है, जिससे जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाले ड्रग दोषों में वृद्धि होती है।

इस तरह की समस्या के कई उदाहरणों में से एक हाल ही में है रैनबैक्सी एटोरवास्टेटिन याद करते हैं। विनिर्माण गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली में मौजूद खामियों के कारण कच्चे माल से दूषित हो रहा है। जेनेरिक दवा निर्माता एक के लिए सहमत हुए US $ 500 मिलियन सरकारी जुर्माना.

स्वास्थ्य पिछले दशक में चिकित्सा उत्पाद याद करते हैं। Atsushi Hirao / shutterstock.com

परिचित एफडीए निरीक्षक

प्रतिस्पर्धा के ऐसे दुर्भाग्यपूर्ण दुष्प्रभावों को कम करने में मदद करने का एक तरीका अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन नियमों और गुणवत्ता नियंत्रण प्रथाओं के माध्यम से है।

एफडीए द्वारा उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार के लिए उपयोग किया जाने वाला एक प्रमुख उपकरण संयंत्र निरीक्षण हैं। एफडीए प्लांट इंस्पेक्टर दो साल के घूर्णन चक्र पर पौधों का दौरा करते हैं। ये निरीक्षण परिणाम रेटिंग भविष्य में संयंत्र से याद करने की प्रारंभिक चेतावनी हो सकती है - अगर एफडीए निरीक्षक संबंधित जोखिमों को सटीक रूप से पकड़ लेता है।

एक 2017 अध्ययन में शाह के साथ और विस्कॉन्सिन-मैडिसन विश्वविद्यालय से एन्नो सिएमसेन, हमने पाया कि एफडीए प्लांट परिणाम रेटिंग का उपयोग उस संयंत्र में बने उत्पादों से भविष्य के रिकॉल की भविष्यवाणी करने के लिए किया जा सकता है। हालांकि, यह केवल सच है जब निरीक्षक ने पहले कभी संयंत्र का दौरा नहीं किया है।

एफडीए इंस्पेक्टरों और प्लांट प्रबंधन के बीच कम से कम परिचितता रेटिंग्स की सटीकता को कमजोर करती है, यहां तक ​​कि सिर्फ एक दोहराने के निरीक्षण के बाद भी। निरीक्षक जटिल हो जाते हैं क्योंकि वे पौधे और वहां काम करने वाले लोगों से अधिक परिचित हो जाते हैं।

हमने पाया कि प्रत्येक एफडीए प्लांट निरीक्षण के लिए एक नए इंस्पेक्टर में घूमने से इन निरीक्षणों के मूल्य में काफी सुधार होगा और एफडीए की लागत $ 1 मिलियन सालाना से कम होगी। चिकित्सा उपकरण सुरक्षा के लिए भुगतान करने के लिए एक छोटी सी कीमत।

प्रबंधकीय पक्षपात

हालांकि नियामक ओवरसाइट एक दोषपूर्ण उत्पादों को वापस लाने की आवश्यकता को कम करने में मदद कर सकता है, रिकॉल घटना का एक और महत्वपूर्ण आयाम वे प्रबंधक हैं जो किसी उत्पाद को वापस बुलाने का निर्णय लेते हैं।

संक्षेप में, लगभग सभी चिकित्सा उत्पाद रिकॉल स्वेच्छा से एफडीए द्वारा अनिवार्य के बजाय फर्मों द्वारा जारी किए जाते हैं। इन रिकॉल की स्वैच्छिक प्रकृति प्रबंधकों को रिकॉल निर्णय में उच्च स्तर का विवेक देती है।

मैंने शाह और के साथ काम किया मिनेसोटा विश्वविद्यालय में करेन डोनोह्यू सेवा मेरे वास्तविक उद्योग प्रबंधकों द्वारा याद किए गए निर्णयों में प्रबंधकीय पूर्वाग्रहों का अध्ययन करें.

एक पूर्वाग्रह उन चिकित्सकों से संबंधित है जो मरीजों की ओर से चिकित्सा उपकरण खरीदते हैं। यदि प्रबंधकों को पता है कि उनके चिकित्सक ग्राहकों को रोगी पर उत्पाद का उपयोग करने से पहले डिवाइस में दोष का पता लगाने की संभावना है, तो प्रबंधकों को आश्चर्यजनक रूप से याद करने की संभावना कम है। वे अनजाने में भरोसेमंद दोषों को बाहर निकालने के लिए चिकित्सक पर भरोसा करते हैं, एक याद की आवश्यकता को कम करते हुए।

यह पूर्वाग्रह उन प्रबंधकों के लिए अज्ञात था जिन्होंने इस अध्ययन में भाग लिया था। जिन फर्मों के साथ हमने काम किया, इन नतीजों ने निर्णय लेने वालों को प्रशिक्षित करने के लिए इस अवांछित पूर्वाग्रह के बारे में जागरूक किया।

एक ही अध्ययन में, हमने आयोजित किया एक व्यवहार अनुभूति परीक्षण इससे पहले कि वे अपना निर्णय वापस लें, प्रबंधकों पर। यह तीन-प्रश्न परीक्षण मापता है कि क्या कोई व्यक्ति अंतर्ज्ञान या प्रतिबिंब के आधार पर निर्णय लेता है।

यह परीक्षण अत्यधिक व्याख्यात्मक था कि एक प्रबंधक ने रिकॉल निर्णय कैसे किया। चिंतनशील प्रबंधक बहुत कम बार याद करते हैं, क्योंकि वे "विश्लेषण-पक्षाघात" की ओर रुख कर सकते हैं, याद करने के लिए चुनने से पहले अत्यधिक मात्रा में डेटा की मांग करते हैं। यह समझा सकता है कि क्यों, सेटिंग्स में जहां चिंतनशील प्रबंधक वापस लेने का निर्णय ले रहे हैं, कंपनियां रिकॉल में देरी करती दिखाई देती हैं, यहां तक ​​कि ऐसा करने पर ग्राहकों को नुकसान का खतरा बढ़ जाता है।

स्वास्थ्य कभी-कभी रोगी पर इसका उपयोग करने से पहले, चिकित्सक कभी-कभी डिवाइस में एक दोष पकड़ लेते हैं। पीटर पोरिनी / शटरस्टॉक डॉट कॉम

अन्य कारण

कई अलग-अलग सह-लेखक और मेरे पास अन्य रोमांचक रिकॉल अध्ययन चल रहे हैं, जो इस महत्वपूर्ण समस्या को जारी रखना चाहते हैं, खासकर प्रबंधकीय पूर्वाग्रहों के परिप्रेक्ष्य से।

उदाहरण के लिए, एक वर्किंग पेपर पाता है कि मेडिकल प्रोडक्ट फर्में निदेशक मंडल के साथ होती हैं जिनकी बोर्ड में कम से कम एक महिला होती है जो सभी पुरुष बोर्डों वाली फर्मों की तुलना में निर्णय को अधिक प्रभावी ढंग से और तेजी से याद करते हैं।

एक अन्य वर्किंग पेपर में पाया गया है कि उपभोक्ता उत्पादों की कंपनियों में नए सीईओ पिछले सीईओ को बलि का बकरा बना रहे हैं। नए सीईओ अपने कार्यकाल की शुरुआत में कई रिकॉल की घोषणा करते हैं, जब उत्पाद की गुणवत्ता की समस्याओं के लिए पिछले सीईओ को दोषी ठहराया जाता है।

क्योंकि उत्पाद रिकॉल व्यापक है और अक्सर उपभोक्ता नुकसान के साथ जुड़े होते हैं, मुझे पूरी उम्मीद है कि कठोर अनुसंधान फर्मों, नियामकों और उपभोक्ताओं की मदद करने के प्रयास में इस जटिल रहस्य को सुलझाते रहेंगे।वार्तालाप

के बारे में लेखक

जॉर्ज बॉल, ऑपरेशंस एंड डिसिजन टेक्नोलॉजीज के सहायक प्रोफेसर, केली स्कूल ऑफ बिजनेस, इंडियाना विश्वविद्यालय

इस लेख से पुन: प्रकाशित किया गया है वार्तालाप क्रिएटिव कॉमन्स लाइसेंस के तहत। को पढ़िए मूल लेख.

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