फार्मास्युटिकल कंपनियों ने एनडीएमए, एक ज्ञात कार्सिनोजेन की अशुद्धियों के उच्च स्तर के बाद, एक प्रकार की डायबिटीज दवा, मेटफॉर्मिन को वापस बुलाया। स्कॉट ओल्सन गेटी इमेजेज के माध्यम से C.
जब उपभोक्ताओं को फार्मेसी से एक प्रिस्क्रिप्शन दवा मिलती है, तो वे मानते हैं कि यह परीक्षण किया गया है और उपयोग करने के लिए सुरक्षित है। लेकिन क्या होगा यदि कोई दवा हानिकारक तरीकों से बदल जाती है क्योंकि यह शेल्फ पर या शरीर में बैठती है?
एक खतरनाक परिणाम N-nitrosodimethylamine (NDMA), a का निर्माण हुआ है संभावित कैसरजनकुछ दवाओं में। एनडीएमए ट्रेस मात्रा में पानी, भोजन और दवाओं में पाया जाता है। एक्सपोज़र को कम से कम करने के लिए, खाद्य और औषधि प्रशासन ने कम से कम प्रत्येक गोली में एनडीएमए का स्वीकार्य स्तर निर्धारित किया है 96 नैनोग्राम.
लेकिन पिछले कुछ वर्षों में एफडीए ने कई दवाओं में एनडीएमए की अत्यधिक मात्रा पाई है उच्च रक्तचाप, मधुमेह और नाराज़गी। नतीजतन, एजेंसी ने जनता की सुरक्षा के लिए रिकॉल शुरू किया है। विनिर्माण प्रक्रिया के दौरान ये उत्पाद एनडीएमए से दूषित थे। एफडीए ने निर्माताओं को इस जोखिम को कम करने के लिए सर्वोत्तम प्रथाओं की सिफारिश की।
दुर्भाग्य से, खरीदने वाले सार्वजनिक के लिए, उभरते हुए सबूत बताते हैं कि एनडीएमए भी बनाया जा सकता है क्योंकि स्टोर शेल्फ या दवा कैबिनेट पर कुछ गोलियां बैठती हैं, या रोगी इसे निगलने के बाद भी। इस प्रकार, कारखाने में इसकी उपस्थिति के लिए परीक्षण करने का कोई तरीका नहीं है।
मैं एक फार्मासिस्ट और प्रतिष्ठित प्रोफेसर दोनों के साथ जुड़े विनिर्माण मुद्दों और एफडीए ओवरसाइट के बारे में विस्तार से लिखा है दवाओं और पूरक आहार अतीत में, के मुद्दे सहित एनडीएमए संदूषण। एक नए लेख में, मैं चर्चा करता हूं एक मरीज की दवा में एनडीएमए कैसे समाप्त हो सकता है अगर इसके निर्माण के दौरान इसे वहां नहीं रखा गया था।
एफडीए दवा में एनडीएमए के निम्न स्तर पाए जाने के बाद, हार्टबर्न दवा, ज़ेंटैक को अपने सामान्य संस्करणों के साथ, शेल्फ से खींच लिया गया था। गेटी इमेज के जरिए यिचुआन काओ / नूरपो
एनडीएमए स्तर निर्माण के बाद रेंगता है
रैनिटिडिन (ज़ांटैक) दशकों से एफडीए द्वारा 1 अप्रैल, 2020 को वापस बुलाए जाने से पहले आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली नाराज़गी और अल्सर की दवा थी, यह अब एनडीएमए के निर्माण के बाद के कोयले की खान में कैनरी हो सकती है।
एक अध्ययन में, जांचकर्ताओं ने पाया कि रैनिटिडिन के निर्माण के बाद केवल 18 नैनोग्राम एनडीएमए के होते हैं। हालांकि, जब 158 दिनों के लिए 12 ° F पर संग्रहीत किया जाता है - जैसे कि दवा एक गर्म कार में छोड़ दी गई थी - NDMA खुराक 140 एनजी से ऊपर बढ़ी। यह एफडीए द्वारा सुरक्षित मानी जाने वाली 96 एनजी सीमा से थोड़ा ही ऊपर है, लेकिन यह केवल 12 दिनों के बाद था।
एक अन्य अध्ययन में, रेनिटिडिन को संचयित किया गया जहां यह उच्च तापमान या उच्च आर्द्रता के संपर्क में था समय के साथ एनडीएमए के निर्माण को बढ़ाया। इससे पता चलता है कि कुछ दवाएं एनडीएमए की सुरक्षित मात्रा के साथ कारखाने को छोड़ सकती हैं, लेकिन अगर घर पर या स्टोर शेल्फ पर बहुत लंबे समय तक रखा जाता है, तो रोगियों द्वारा उपयोग किए जाने वाले समय तक उन्हें स्वीकार्य स्वीकार्य सीमा से अधिक हो सकता है।
एक नए अध्ययन में जामा नेटवर्क ओपन, जांचकर्ताओं ने पेट के वातावरण की नकल की और पाया कि जब रैनिटिडिन एक नाइट्राइट स्रोत के साथ एक अम्लीय वातावरण के संपर्क में था, तो ये रसायन एनडीएमए के 10,000 से अधिक एनजी बना सकते हैं।
ये परिणाम नैदानिक अध्ययन का समर्थन करते हैं जिसमें मूत्र के नमूने रैनिटिडीन का उपयोग करने से पहले और बाद में 10 वयस्कों से एकत्र किए गए थे। लोगों को रैनिटिडीन निगलने के बाद, मूत्र एनडीएमए खुराक लेता है लगभग 100 एनजी से बढ़कर 40,000 एनजी तक पहुंच गया अगले दिन।
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एक चिकित्सक बताते हैं कि ज़ांटैक को क्यों याद किया गया था।
अन्य दवाओं की बारीकी से जांच की जरूरत है
एक अन्य अध्ययन में, जांचकर्ताओं ने जोड़ा क्लोरैमाइन, एक कीटाणुनाशक नियमित रूप से पीने के पानी को बाँझ करने के लिए जोड़ा गया, पानी के नमूनों में जो कई दवाओं में से एक है जो संरचनात्मक रूप से रैनिटिडिन के समान है। उन्होंने पाया कि एंटीहिस्टामाइन (डॉक्सिलैमाइन और क्लोरोफिनेरामाइन), एक माइग्रेन दवा (सुपाट्रिपन), एक और नाराज़गी की दवा (निज़टिडाइन) और एक रक्तचाप दवा (डाइल्टिनेम) सहित कई आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं सभी ने NDMA उत्पन्न किया.
यह स्पष्ट नहीं है कि एनडीएमए की मात्रा इन दवाओं द्वारा बनाई गई है जब गर्म और नम वातावरण में संग्रहीत की जाती है या रोगी निगलने के बाद रैनिटिडीन की तरह खतरनाक होता है। मेरा मानना है कि इसका पता लगाने के लिए अभी और अध्ययन किए जाने की जरूरत है। माफ़ करने से हमेशा सुरक्षित रहना बेहतर होता है, खासकर जब संभव कैसरजन से निपटना हो।
लेखक के बारे में
सी। माइकल व्हाइट, प्रतिष्ठित प्रोफेसर और फार्मेसी अभ्यास विभाग के प्रमुख, कनेक्टिकट विश्वविद्यालय
इस लेख से पुन: प्रकाशित किया गया है वार्तालाप क्रिएटिव कॉमन्स लाइसेंस के तहत। को पढ़िए मूल लेख.
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