पीटर डज़ले / गेट्टी छवियां

बोतल के लेबल पर सूचीबद्ध चीज़ों की तुलना में आपके द्वारा ली जाने वाली प्रत्येक गोली में कई और सामग्रियां होती हैं। ये अन्य सामग्रियां, जो चिकित्सीय के साथ संयुक्त हैं, अक्सर आपके दवा कैबिनेट में उतरने से पहले दुनिया भर से खट्टी हो जाती हैं और हमेशा सौम्य नहीं होती हैं।

इस साल की शुरुआत में, अमेरिकी कांग्रेस ने पारित किया कोरोनावायरस एड्स, राहत और आर्थिक सुरक्षा अधिनियम, जिसके लिए निर्माताओं की आवश्यकता होती है एफडीए को वास्तविक या संभावित दवा की कमी की रिपोर्ट करें। निर्माताओं को अब एक सक्रिय दवा घटक के निर्माण में व्यवधान की रिपोर्ट करने की आवश्यकता है - दवा का वह भाग जो चिकित्सीय लाभ का उत्पादन करता है।

लेकिन CARES अधिनियम में शामिल नहीं हैं excipients - "निष्क्रिय" अवयव जो एक अंतिम दवा के थोक बनाते हैं। इसमें शीशी और अन्य कंटेनरों, पैकेजिंग और लेबल जैसे चिकित्सा उत्पादों को पैकेज और वितरित करने के लिए आवश्यक सामग्री भी शामिल नहीं है। हालांकि CARES अधिनियम सूचना के प्रवाह में सुधार करता है और संभावित दवा की कमी का संकेत दे सकता है, यह उनकी सार्वजनिक स्वास्थ्य जिम्मेदारियों में नियामकों (जैसे FDA) का समर्थन करने का इरादा है। यह दवाओं के उपभोक्ताओं के लिए पारदर्शिता नहीं बढ़ाता है।

एक प्रशिक्षित फार्मासिस्ट और शोधकर्ता के रूप में, जो दवा की गुणवत्ता के लिए जोखिमों को उजागर करने में रुचि रखते हैं, मेरा मानना ​​है कि रोगियों और चिकित्सकों को दवा के सभी अवयवों के बारे में अधिक जानकारी होने से लाभ होगा। लेकिन इसके लिए अतिरिक्त उपायों की जरूरत होती है पारदर्शिता बढ़ाएं excipients सहित एक दवा के सभी घटकों के लिए।

'निष्क्रिय' अवयवों के लिए उत्पाद लेबलिंग

दवाओं में तथाकथित "निष्क्रिय" अवयवों के रूप में, excipients अक्सर संभावित नुकसान से मुक्त होने के रूप में गलत होते हैं। लेकिन सबूत अन्यथा का सुझाव देते हैं। 2015 से 2019 के बीच, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों, रोगियों और निर्माताओं ने लगभग दायर किया एफडीए को 2,500 रिपोर्ट एक excipient के प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बारे में।

हालांकि, एक्स-रे को ओवर-द-काउंटर और प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के लिए पैकेजिंग या पैकेज इंसर्ट पर सूचीबद्ध किया जाता है, लेकिन इस जानकारी को खोजना मुश्किल हो सकता है। इसके अलावा, रोगी अक्सर ब्रांड नाम से जेनेरिक संस्करणों पर स्विच करते हैं, या फार्मासिस्ट एक निर्माता को दूसरे के लिए स्थानापन्न करता है। जबकि सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक समान रहता है, लेकिन एक्सपीरियर अलग-अलग हो सकते हैं, और यहां तक ​​कि मामूली अंतर भी रोगी की सुरक्षा को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकता है। उदाहरण के लिए, एक रोगी को एक अलग निर्माता के साथ नव-परिष्कृत दवा में एक उत्तेजक से एलर्जी हो सकती है।

Excipients महत्वपूर्ण सामग्री हैं और विभिन्न प्रकार के कार्य करते हैं। वे भराव के रूप में सेवा करते हैं, शरीर को दवा को अवशोषित करने में मदद करते हैं, और दवाओं में स्वाद या रंग जोड़ते हैं। वास्तव में, कुछ अक्सर खाद्य उत्पादों में पाए जाते हैं, जैसे कि लैक्टोज, मूंगफली का तेल, और स्टार्च। संयुक्त राज्य अमेरिका में, तैयार दवा के लिए समीक्षा प्रक्रिया के भाग के रूप में एफडीए द्वारा excipients को मंजूरी दी जाती है; उन्हें नियामक एजेंसी द्वारा आमतौर पर सुरक्षित या "GRAS" के रूप में मान्यता प्राप्त माना जाता है। हालांकि, उनके नैदानिक ​​प्रभाव की पूरी तस्वीर अस्पष्ट बनी हुई है।

एमआईटी और ब्रिघम और महिला अस्पताल के शोध से पता चला है कि मुंह की दवाओं का 92.8% कम से कम एक संभावित allergen, ज्ञात संवेदनशीलता और असहिष्णुता वाले व्यक्तियों के लिए एक चिंता का विषय है। मेरा हाल अनुसंधानजांच करने वाले जीवविज्ञानियों की सुरक्षा की जांच करते हैं, जो कि बड़े जटिल अणु होते हैं, जिन्हें अधिकतर एक इंजेक्शन के माध्यम से प्रशासित किया जाता है, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रिया, गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया, रक्त शर्करा के स्तर में स्पाइक, और इन "निष्क्रिय" से जुड़े तीव्र गुर्दे की विफलता के मामले पाए जाते हैं। सामग्री।

कुछ सबूतों के बावजूद कि excipients दवा प्रतिक्रियाओं के लिए जिम्मेदार हैं, प्रत्येक दवा में जोड़े गए प्रत्येक excipient की मात्रा जैविक दवाओं के लगभग आधे के लिए रिपोर्ट नहीं की गई है। वास्तव में, हमारे अध्ययन में पाया गया है कि 44.4% जीवविज्ञान के लेबल एकाग्रता को सूचीबद्ध नहीं करते हैं सबसे अधिक होने वाली excipients के लिए। यह सभी दवाओं के लिए सही है, न केवल जीवविज्ञान।

जानकारी की कमी के कारण आहार प्रतिबंध लगाने वाले रोगों के रोगियों के लिए महत्वपूर्ण निहितार्थ हैं - जैसे कि ग्लूटेन या लैक्टोज असहिष्णुता, खाद्य एलर्जी या मधुमेह - क्योंकि उनकी दवा में गेहूं स्टार्च, लैक्टोज, मूंगफली का तेल और ग्लूकोज की मात्रा संभावित रूप से हानिकारक हो सकती है।

दवाओं के स्रोतों और उनकी सामग्री के लिए पारदर्शिता बढ़ाना

सामग्री सूची के साथ निर्माता के नाम, पते और टेलीफोन नंबर को शामिल करने के लिए खाद्य पैकेज लेबल की आवश्यकता होती है। यह जानकारी उपभोक्ताओं को उत्पाद सामग्री के स्रोत के बारे में पूछताछ करने के लिए सीधे निर्माताओं से संपर्क करने और किसी भी ज्ञात या संभावित प्रतिक्रियाओं की कंपनी को सूचित करने की अनुमति देती है। याद करने की स्थिति में, खाद्य पदार्थों के स्रोत के बारे में जानकारी सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को भी महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करती है, जिससे वे विशिष्ट रूप से दूषित खाद्य पदार्थों के बारे में जनता को सचेत कर सकें।

यह चिकित्सा उत्पादों के लिए नहीं है, भले ही दवा सामग्री का स्रोत बस के रूप में है, यदि नहीं, तो भोजन के लिए महत्वपूर्ण है।

RSI एफडीए सुरक्षा और नवाचार अधिनियम 2012 के अनुसार दवा निर्माता नाम, पते और संपर्क जानकारी सहित excipients के आपूर्तिकर्ताओं के बारे में जानकारी जमा करते हैं। हालाँकि, क्योंकि यह जानकारी निर्माता के लिए "स्वामित्व" मानी जाती है, सार्वजनिक रूप से इसका खुलासा नहीं किया जाता है। जबकि FDASIA आपूर्ति श्रृंखला पारदर्शिता की दिशा में एक कदम था, यह अभी भी रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को बिना जानकारी के छोड़ देता है जो कि महत्वपूर्ण हो सकता है।

रोगी की सुरक्षा में सुधार के लिए संभावित पारदर्शिता नीतियां

एक शोध पत्र में एक्साइजर्स से जुड़े जोखिमों का अध्ययन करते हुए, मेरे सह-लेखक और मैं रोगी की सुरक्षा में सुधार के लिए तीन मुख्य सिफारिशें करें।

सबसे पहले, भोजन और सक्रिय दवा सामग्री के लिए उन लोगों के समान रिपोर्टिंग आवश्यकताओं को excipients के लिए विस्तारित करना चाहिए। दूसरा, चिकित्सकों और मरीजों को उस जानकारी तक आसानी से पहुंचना चाहिए, जिसमें मात्रा और संभावित प्रतिकूल प्रभाव शामिल हैं। जनता को यह भी जानकारी दी जानी चाहिए कि कैसे पूरी तरह से और सही ढंग से excipients से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करें। तीसरा, नियामक एजेंसियों को excipient रिपोर्टिंग के लिए मार्गदर्शन प्रदान करना चाहिए, जिससे excipient उपयोग और आपूर्ति स्रोत के बारे में अधिक पारदर्शिता हो सके।

लेखक के बारे में

Yelena Ionova, चिकित्सा उत्पादों की गुणवत्ता में पोस्टडॉक्टोरल फेलो, कैलिफोर्निया, सैन फ्रांसिस्को विश्वविद्यालय

इस लेख से पुन: प्रकाशित किया गया है वार्तालाप क्रिएटिव कॉमन्स लाइसेंस के तहत। को पढ़िए मूल लेख.

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