क्या आपके जेनेरिक ड्रग्स सुरक्षित हैं और क्या एफडीए भी बहुत कम है?

क्या आपके जेनेरिक ड्रग्स सुरक्षित हैं और क्या एफडीए भी बहुत कम है? जेनेरिक दवाएं पैसे बचाने का एक शानदार तरीका हो सकती हैं, लेकिन हाल के एक अध्ययन से पता चलता है कि इसमें जोखिम भी शामिल हैं। HQuality / Shutterstock.com

जेनेरिक प्रिस्क्रिप्शन दवाओं ने अमेरिका को बचा लिया है अमेरिका $ 1.7 खरब पिछले एक दशक में। खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने मंजूरी दे दी 781 नए जेनरिक रिकॉर्ड अकेले 2018 में, Cialis, Levitra और Lyrica के सामान्य संस्करण शामिल हैं। वे लिपस्टिक, नेक्सियम, प्रोज़ाक और ज़ेनैक्स जैसे ब्लॉकबस्टर के जेनेरिक संस्करणों को यस्टीरियर से जोड़ते हैं।

सीनियर्स जेनरिक के सबसे बड़े खरीदार हैं, क्योंकि वे सबसे अधिक दवाएँ लेते हैं और निश्चित आय पर हैं, लेकिन लगभग सभी ने एक समय में एक सामान्य एंटीबायोटिक या दर्द की गोली ले ली है।

यह एक महत्वपूर्ण प्रश्न की ओर जाता है: क्या जेनेरिक सुरक्षित हैं? यदि दवा निर्माता एफडीए के सख्त नियमों का पालन करते हैं, तो इसका जवाब हां में शानदार होगा। दुर्भाग्य से उन लोगों के लिए जो पैसे बचाने के लिए जेनरिक की ओर रुख करते हैं, एफडीए सम्मान प्रणाली पर बहुत अधिक निर्भर करता है विदेशी निर्माताओं के साथ, और अमेरिकी उपभोक्ता जल जाते हैं। अस्सी प्रतिशत सक्रिय तत्व और अमेरिका में उपयोग की जाने वाली तैयार जेनेरिक दवाओं का 40% विदेशों में निर्मित होता है।

एक फार्मासिस्ट के रूप में, मुझे पता है कि पर्चे दवाओं की सुरक्षा महत्वपूर्ण है। मेरा शोध, हाल ही में प्रकाशित "एनेरल ऑफ फार्माकोथेरेपी" में, हमारी कमजोरियों के बारे में चिंताजनक चिंताओं को उठाया गया है।

आपकी दवाएं कहां बनाई जा रही हैं?

क्या आपके जेनेरिक ड्रग्स सुरक्षित हैं और क्या एफडीए भी बहुत कम है? 2012 में मुंबई के बाहर एक दवा संयंत्र में एक फार्मासिस्ट ने पेटेंट कानून में बदलाव के तुरंत बाद एक जेनेरिक कैंसर की दवा के उत्पादन की अनुमति दी। रफीक मुगबूल / एपी फोटो

जेनेरिक दवा निर्माता या तो थोक पाउडर बनाओ उनमें सक्रिय संघटक के साथ या अन्य कंपनियों से उन सक्रिय अवयवों को खरीदकर उन्हें गोलियां, मलहम या इंजेक्टेबल उत्पादों में बदल दें।

2010 में, 64% विदेशी विनिर्माण संयंत्र, मुख्य रूप से भारत और चीन में, एफडीए द्वारा कभी भी निरीक्षण नहीं किया गया था। 2015 तक, 33% अप्रभावित रहे।


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इसके अलावा, अन्य देशों की कंपनियों को सूचित किया जाता है एक निरीक्षण से पहले, उन्हें एक गंदगी को साफ करने का समय दिया गया। घरेलू निरीक्षण अघोषित हैं।

फ़ेकिंग परिणाम

क्या आपके जेनेरिक ड्रग्स सुरक्षित हैं और क्या एफडीए भी बहुत कम है? एफडीए अन्य देशों में विनिर्माण संयंत्रों को सूचित करता है जब यह उनके पौधों का निरीक्षण करने की योजना बनाता है। एंड्रयू हरनिक / एपी फोटो

जैसा कि मैंने अपने पेपर में विस्तार से बताया, जब घोषणा की गई कि विदेशी एफडीए निरीक्षण 2010 और 2015 के बीच बयाना में होने लगे, तो बाद में कई विनिर्माण संयंत्रों को अमेरिका में शिपिंग दवाओं से लेकर छायादार गतिविधियों या गंभीर गुणवत्ता दोषों को उजागर करने के बाद शिपिंग से रोक दिया गया।

बेईमान विदेशी निर्माता कटा हुआ दस्तावेज एफडीए के दौरे से कुछ समय पहले, दस्तावेजों को बदल दिया गया, बदल दिया गया या बदल दिया गया सुरक्षा या गुणवत्ता डेटा या उपयोग किए गए असमान निर्माण की स्थिति। रैनबैक्सी निगम ने 2013 में अमेरिका में घटिया दवाओं की शिपिंग करने और जानबूझकर गलत बयान देने के लिए दोषी ठहराया। कंपनी को सर्कुलेशन से 73 मिलियन गोलियां वापस लेनी पड़ीं और कंपनी ने भुगतान किया $ 500 लाख जुर्माना.

ये गुणवत्ता और सुरक्षा मुद्दे घातक हो सकते हैं। 2008 में, अमेरिका में 100 रोगियों की मृत्यु हो गई जेनेरिक हेपरिन उत्पाद विदेशी निर्माताओं से। हेपरिन एक थक्कारोधी है जिसका उपयोग रक्त के थक्कों को रोकने या उनके उपचार के लिए किया जाता है 10 लाख अस्पताल में भर्ती मरीज एक साल और सुअर की आंतों से निकाला जाता है।

हेपरिन में से कुछ को संयुक्त रूप से चोंड्रोइटिन के साथ बदल दिया गया था, संयुक्त दर्द के लिए एक आहार अनुपूरक, जिसमें सल्फर समूह था जो अणु में जोड़ा जाता था ताकि यह हेपरिन जैसा दिखाई दे।

एफडीए द्वारा निरीक्षण किए गए हेपरिन निर्माताओं में से एक को एक चेतावनी पत्र मिला था जिसके बाद इसका उपयोग किया गया था असिंचित खेतों से कच्चा माल, इसका उपयोग करने वाले अज्ञात सामग्री के साथ भंडारण उपकरणों का उपयोग किया और अशुद्धियों के लिए अपर्याप्त परीक्षण किया था।

ये मुद्दे आज भी जारी हैं। 2018 और 2019 में दर्जनों रक्तचाप और एंटी-अल्सर दवाओं को संभावित कैंसरकारी यौगिकों के साथ संदूषण के कारण वापस बुलाया गया। एन nitrosodimethylamine या एन-नाइट्रोसोडिएथिलैमाइन।

2017 में कई सामान्य निर्माताओं द्वारा उपयोग किए गए इन सक्रिय संघटक पाउडर के प्रमुख उत्पादकों में से एक। एफडीए ने पाया कि कंपनी कपटपूर्ण रूप से असफल परीक्षा परिणाम और उन्हें पासिंग स्कोर के साथ बदल दिया।

यह एक महत्वपूर्ण प्रश्न उठाता है: अमेरिका में जितनी बार निरीक्षण होते हैं, उतने अधिक उल्लंघन कैसे होंगे, और यदि वे अघोषित थे, तो और अधिक महत्वपूर्ण बात? सापेक्ष रूप से, दवाओं की संख्या दागी या घटिया साबित हुई है और एफडीए ने 2010 से कुछ प्रगति की है। लेकिन नुकसान की संभावना अभी भी बहुत है।

आगे क्या होगा?

अमेरिका के निवासियों को हमारी दवाओं में 80% सक्रिय तत्व विदेशी होने पर कितना सुरक्षित महसूस करना चाहिए? साक्ष्य से पता चलता है कि एफडीए उन दस्तावेजों पर भरोसा नहीं कर सकता है जो विदेशी निर्माता यह सुनिश्चित करने के लिए उत्पादन करते हैं कि उनके उत्पाद गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं। अमेरिकी नागरिकों को निम्न-गुणवत्ता या असुरक्षित दवाओं को बेचने के लिए विदेशी निर्माताओं को गलत तरीके से फंसाने, हेरफेर करने या कतराने की व्यापक इच्छा दिखाती है कि जब वे अमेरिका पहुंचते हैं तो केवल अघोषित एफडीए निरीक्षण या दवाओं के बैचों का एफडीए परीक्षण करते हैं। नियम।

डॉक्टर के पर्चे की दवाएं लेने वाले रोगी बीमार और कमजोर होते हैं; उन्हें खराब-गुणवत्ता वाली दवाओं के अधीन नहीं किया जाना चाहिए जो उन्हें बदतर बना सकते हैं। इसी तरह, अमेरिकी नागरिकों को रोजगार देने वाले घरेलू जेनेरिक दवा निर्माताओं को सख्त नियामक अनुपालन का सामना नहीं करना चाहिए जो प्रभावी रूप से विदेशी प्रतियोगियों की आवश्यकता नहीं है।

यह विदेशी संयंत्रों के अघोषित निरीक्षण के लिए दिखाने के लिए एफडीए के लिए महंगा, तार्किक रूप से चुनौतीपूर्ण और राजनीतिक रूप से असंगत है। अगर एजेंसी को यह अधिकार नहीं दिया गया है या अमेरिका में अपने उत्पादों के परीक्षण के लिए धन जुटाया जाए, तो यह अमेरिकी नागरिकों को विदेशी पौधों में उत्पादित दवाओं के अधीन नहीं होना चाहिए। जब तक हम जल्द ही इस मुद्दे से नहीं निपटेंगे, मुझे डर है कि एक बड़ी घटना होगी जहां मरीज मारे जाते हैं और स्वर्ण हंस - जेनेरिक दवाओं से जुड़ी अपार बचत - की भी बलि चढ़ जाएगी।

लेखक के बारे में

सी। माइकल व्हाइट, प्रोफेसर और फार्मेसी प्रैक्टिस विभाग के प्रमुख, कनेक्टिकट विश्वविद्यालय

इस लेख से पुन: प्रकाशित किया गया है वार्तालाप क्रिएटिव कॉमन्स लाइसेंस के तहत। को पढ़िए मूल लेख.


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